含釓對比劑反復使用引起腦部釓沉積風險的通報問答

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(轉載自:國家食品藥品監督管理總局)一、什么是含釓對比劑?在臨床中如何應用?

  含釓對比劑(GBCA)含有釓元素,通過載體分子相互連接形成螯合劑。在此過程中,有機大分子在釓周圍組成一個穩定的復合體。螯合釓較游離釓的毒性降低。根據化學結構的不同,可分為線性和大環類,線性結構更易釋放釓離子,大環類結構更穩定、更不易釋放釓離子。
  GBCA主要用于磁共振成像(MRI)檢查時增強內臟器官、血管和組織的影像質量。

  二、我國上市的含釓對比劑包括哪些?

  目前,我國批準上市的有釓噴酸葡胺注射液、釓雙胺注射液、釓貝葡胺注射液、釓塞酸二鈉注射液、釓特酸葡胺注射液、釓特醇注射液、釓布醇注射液等7種GBCA。除了釓塞酸二鈉注射液、釓特醇注射液、釓布醇注射液外,其他均納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》,所有GBCA均沒有列入《國家基本藥物目錄(2017年版)》。

  三、含釓對比劑有哪些不良反應?

  GBCA的不良反應主要表現為皮疹、瘙癢、蕁麻疹、惡心、嘔吐、過敏性休克、過敏樣反應、頭暈、胸悶、呼吸困難、潮紅、靜脈炎、心悸等。
  此次通報中提到的釓在腦部沉積的風險,國內尚無相關病例報告,國內外也尚未發現與腦部釓沉積相關的影響健康的不良結局。應密切關注此類風險。

  四、使用含釓對比劑的注意事項是什么?

  1. 請醫務人員關注國外相關研究發現的GBCA反復使用引起釓在腦部沉積的風險,現有的證據表明,線性和大環類GBCA均會在大腦中發生痕量釓沉積,但線性的沉積量比大環類高。應謹慎使用GBCA,在必須使用的情況下,應使用最低批準劑量,并在重復給藥前仔細進行獲益風險評估。
  2.患者在涉及使用GBCA的MRI檢查中,對個人健康狀況存在任何問題時,應及時詢問醫務人員。

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